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用水作为制药、和生物技术领域的关键原料，其质量直接关系到药品性和有效性。技术涵盖制备、储存、分配及质量控制等多个环节，需满足严格的无菌、无热原、低内毒素等要求。
一、技术原理与工艺要求
1. 多级纯化工艺
用水的制备通常采用"预处理+反渗透（RO）+电去离子（EDI）+蒸馏"的组合工艺。
反渗透技术：通过0.0001微米级膜过滤去除99%以上的离子和物，操作压力需稳定在15-20bar。
热蒸馏法：中国药典强制要求终阶段采用蒸馏，尤其是多效蒸馏（MED）或蒸汽压缩蒸馏（VCD）。
2. 微生物控制技术
采用臭氧-紫外线联合系统，紫外线剂量维持在40mJ/cm²时可灭活99.9%的革兰氏阴性菌。
二、质量控制关键指标
根据2020版《中国药典》规定，用水需满足：
电导率：≤1.3μS/cm（25℃）
TOC：≤500ppb
内毒素：＜0.25EU/ml
三、系统设计与工程难点
1. 材料兼容性
316L不锈钢仍是主流选择，但高盐工况下需采用电抛光处理（Ra≤0.5μm）。
2. 智能化控制系统
现代系统集成PLC与SA，实时监控关键参数如：
循环流速＞1.5m/s（防止死水区）
压力波动＜±0.2bar
随着生物药和细胞的发展，对用水的内毒素要求可能提升至＜0.03EU/ml级别，这将对现有技术提出严苛挑战。行业共识认为，模块化设计、连续制造和点技术可能成为下一代突破点。
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