在制药行业中，纯化水系统作为药品生产的关键组成部分，其技术要求为严格。纯化水不仅是制备多种物制剂的基础溶剂，还直接关系到药品的质量、性和有效性。因此，制药企业对纯化水系统的各个环节进行精细化管理，确保水质符合相关法规和标准。

在中国，纯化水的质量通常要符合《中国药典》的要求。2020年版及2025年版（预发布内容）的《中国药典》对纯化水在酸碱度、氯化物、盐、钙盐、盐、亚盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等方面均提出了具体的检验方法及要求。这些标准旨在确保纯化水不会对药品造成污染，从而患者的用药。

制药行业要求纯化水的电阻率一般要达到≥0.5MΩ·cm/25℃，而用于剂和滴眼剂容器冲洗的纯化水，其电阻率则应≥1.0MΩ·cm/25℃。高电阻率意味着水中的离子浓度低，有助于减少药品生产过程中的离子干扰，提高药品的纯度。

此外，纯化水还应符合ISO和GMP等标准中关于制药用水的相关规定。这些标准规定了纯化水的物理、化学和微生物学指标，确保其在制备、储存、分配和使用过程中不会受到污染。

纯化水系统的设计应满足制药行业对水质、水量、性和经济性的要求。以下是对系统设计关键环节的详细分析：
1. 水源选择：纯化水的制备应以饮用水为原水，饮用水质量需符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。原水经过预处理后，采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备纯化水。
2. 工艺流程：制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。常见的制水工艺包括前处理、脱盐和后处理三个主要步骤。前处理旨在去除水中的悬浮物、物、胶体、细菌等杂质，降低浊度；脱盐过程则进一步去除水中的离子和氧气；而后处理则是对纯化水进行进一步的精炼，确保其达到药品生产所需的高标准。
3. 储存与分配：纯化水的储存和分配系统应设计合理，防止微生物滋生和污染。储罐的容积应能满足高峰期连续正常使用的贮水量大小，同时应设置适当的通气和排气装置，以避免水质的二次污染。分配系统应采用循环输送方式，确保水质稳定，并设置清洗、设施，定期对管道和设备进行清洗和。
4. 监测与报警：纯化水系统应安装流量、压力、温度、电导率等检测仪表，并设置水质标报警功能。这些仪表能够实时监测水质参数，一旦发现水质异常，立即触发报警，以便及时发现并解决潜在问题。

为确保纯化水系统的稳定性和性，制药企业需要对系统进行定期的监测和维护。以下是对监测与维护要求的详细阐述：
1. 水质监测：定期对纯化水进行水质监测，包括电导率、pH值、微生物负载、内毒素等关键参数。对于关键指标如电导率和微生物负载，通常需要每日检测。水质监测结果应记录在案，以便于追踪和审计。
2. 设备维护：定期对纯化水系统进行清洗和维护，包括设备管道、膜组件、离子交换树脂等部件的清洗和换。这些维护工作能够确保系统的正常运行，延长设备的使用寿命，同时减少水质污染的风险。
3. 验证与校准：对纯化水系统进行验和校准，包括制备工艺、储存与分配系统、监测仪表等方面的验证和校准。验证和校准工作能够确保系统的准确性和性，提高水质监测的准确性。
4. 记录与审计：保持详细的维护和监测记录，以便于追踪和审计。记录应包括系统运行状态、水质监测结果、设备维护情况等。这些记录能够为企业提供有的数据支持，有助于优化系统设计和改进生产工艺。

纯化水的微生物限度通常要求≤100 CFU/mL（部分企业内控标准可能严格）。这一要求旨在确保水质中的微生物含量处于水平，避免对药品造成污染。要求水系统无生物膜残留，防止微生物二次污染。生物膜是由微生物及其分泌的胞外聚合物组成的复杂结构，能够保护微生物免受剂和外界环境的影响。因此，从制药用水系统的设计、安装、运行等各个阶段入手，防止生物膜的形成。不可接受微生物是指在制药用水中不得检出的特定微生物，通常包括致病菌和条件致病菌等。这些微生物可能对药品质量、患者或生产工艺造成严重影响。因此，加强对这些微生物的监测与控制，确保纯化水系统中不检出这些微生物。选择合适的清洗技术对于控制微生物污染至关重要。传统的清洗方法如巴氏、臭氧等可能难以满足新版药典的要求。因此，企业需要寻找加、、的清洗技术，如使用的水处理剂进行清洗和。

纯化水在制药行业中的应用广泛，涉及多个生产环节和领域。以下是对纯化水系统应用的详细探讨：
1. 物制剂的溶剂：纯化水可作为普通物制剂的溶剂或试验用水，用于溶解药物成分，制备药物溶液或悬浮液等。
2. 剂和滴眼剂容器冲洗：用于剂和滴眼剂容器的冲洗，确保容器内壁的清洁度，减少污染风险。
3. 提取溶剂：作为剂、滴眼剂等制剂的提取溶剂，有助于提取中的有效成分。
4. 口服和外用制剂的配制溶剂或稀释剂：用于口服和外用制剂的配制溶剂或稀释剂，确保制剂的稳定性和有效性。
5. 清洁各类仪器、设备和容器：用于清洁各类仪器、设备和容器，确保生产环境的清洁度和卫生标准。