医药纯化水设备是制药、生物工程、医疗器械等领域中的关键设备，其功能是通过多重物理和化学处理工艺，将原水中的杂质、离子、微生物等有害成分去除，终产出符合《中国药典》或其他标准（如USP、EP）的纯化水。纯化水作为药品生产中的原料、溶剂或清洗介质，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。因此，医药纯化水设备的设计、制造、验证及运维均需遵循严格的行业规范，如GMP（药品生产质量管理规范）和ISPE（制药工程协会）指南。

医药纯化水设备的典型工艺流程包括预处理、反渗透（RO）、电去离子（EDI）和终端处理四个阶段。
1. 预处理系统
预处理是纯化水制备的步，旨在去除原水中的悬浮物、胶体、物和余氯等杂质。常见工艺包括多介质过滤、活性炭吸附、软化树脂交换和精密过滤。多介质过滤器通过不同粒径的石英砂、煤等滤料截留大颗粒杂质；活性炭则通过吸附作用去除余氯和物；软化树脂通过离子交换降低水的硬度，防止后续反渗透膜结垢；精密过滤器（通常为5μm）则作为后一道屏障，保护反渗透膜免受微小颗粒的损害。
2. 反渗透（RO）系统
反渗透是纯化水制备的环节，利用高压驱动水分子通过半透膜，截留99%以上的溶解盐、物和微生物。RO膜的孔径仅为0.1纳米，可有效去除病毒和热原（内毒素）。为提率，系统通常采用两级RO设计：一级RO产水进入二级RO进一步提纯，二级RO的浓水则回流至一级入口循环利用。此外，RO系统需定期进行化学清洗（CIP）以维持膜通量和脱盐率。
3. 电去离子（EDI）系统
EDI技术结合了离子交换和电渗析的原理，通过直流电场驱动离子迁移，同时利用树脂床持续再生，*酸碱化学再生即可产出电阻率达15-18 MΩ·cm的高纯水。EDI的优势是环保、运行，且避免了传统混床树脂的细菌滋生风险。
4. 终端处理与分配系统
纯化水的储存和分配环节同样关键。为防止微生物滋生，储罐需采用316L不锈钢材质，内壁电抛光至Ra≤0.6μm，并配备呼吸器（疏水性PTFE滤膜）和臭氧或紫外线装置。分配系统采用循环管路设计，保持流速＞1.5 m/s以抑制生物膜形成，同时通过在线监测TOC（总碳）、电导率和微生物指标确保水质稳定。

医药纯化水设备符合多项法规和标准：
《中国药典》：规定纯化水的pH、电导率、盐、重金属、微生物限度等指标，例如微生物需＜100 CFU/mL。
GMP要求：强调设备的材质（如316L不锈钢）、结构（无死角设计）、文件记录（DQ/IQ/OQ/PQ验证文件）和周期性维护。
标准：如USP<645>、EU GMP Annex 1，对TOC和内毒素提出严苛的限制（如内毒素＜0.25 EU/mL）。

设备的验包括四个阶段：
1. 设计确认（DQ）：审查技术文件是否满足用户需求（URS）。
2. 安装确认（IQ）：检查设备安装是否符合规范。
3. 运行确认（OQ）：测试设备在空载和负载下的性能参数。
4. 性能确认（PQ）：通过2-4周的连续运行，验证产水水质稳定性。

医药纯化水设备需根据应用场景定制：
‍大容量剂：需符合WFI（用水）标准，通常搭配多效蒸馏水机。
生物制剂：选择全封闭系统，避免微生物污染。
实验室用水：小型纯水机（集成UV和滤）经济。
选型时需综合考虑原水水质、产能需求（如每小时1-20吨）、运行成本和售后服务。例如，高硬度水源需加强预处理，而电子级纯水（用于医疗器械清洗）则需增加抛光混床树脂。